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天解? 注射用替加环素

1、 成人及18岁以上患者

本品适用于18岁及以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致的感染,包括:

1)复杂性腹腔内感染(cIAI)——由敏感的弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株)、咽颊炎链球菌族(包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)...

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(仅供医药专业人士参考)
【药品名称】通用名称:注射用替加环素
英文名称:Tigecycline for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Tijiahuansu
【成份】

本品主要成份为替加环素。

化学名称:(4S,4aS,5aR,12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4,7-双二甲氨基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺

分子式:C29H39N5O8
分子量:585.65

辅料为:乳糖、盐酸和氢氧化钠

【性状】

本品为橙色冻干块状物或粉末

【适应症】

1、 成人及18岁以上患者

本品适用于18岁及以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致的感染,包括:

1)复杂性腹腔内感染(cIAI)——由敏感的弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株)、咽颊炎链球菌族(包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等引起的复杂性腹腔内感染。

2)复杂性皮肤和皮肤软组织感染(cSSSI)——由敏感的大肠埃希菌、粪肠球菌(万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株及耐药菌株)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和脆弱拟杆菌等引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

3)社区获得性细菌性肺炎——由敏感的肺炎链球菌 (青霉素敏感菌株),包括伴发菌血症者、流感嗜血杆菌和嗜肺军团菌等引起的社区获得性细菌性肺炎。

2、 8岁以上儿童患者

由于在成年患者的研究中观察到接受替加环素治疗者的死亡率增加,未进一步评价儿童应用替加环素的疗效与安全性,因此,不推荐18岁以下儿童使用。

对于无其他药物可用的感染,经有经验的感染科医生或临床医生讨论后,本品适用于治疗8岁及以上儿童患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染,包括:

1)复杂性腹腔内感染(cIAI)——由敏感的弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株)、咽颊炎链球菌族(包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等引起的复杂性腹腔内感染。

2)复杂性皮肤和皮肤软组织感染(cSSSI)——由敏感的大肠埃希菌、粪肠球菌(万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株及耐药菌株)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和脆弱拟杆菌等引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

 

用药限制

仅在已知和怀疑不宜使用其他抗菌药物治疗时才使用本品治疗。

替加环素不适用于治疗糖尿病足感染。在一项临床研究中未能证实替加环素治疗糖尿病足感染的非劣效性。

替加环素不适用于治疗医院获得性或呼吸机相关性肺炎。在一项对照临床研究中,替加环素治疗患者死亡率增加和疗效降低。

由于在成年患者的研究中观察到接受替加环素治疗者的死亡率增加,因此未进一步评价儿童应用替加环素的疗效与安全性。鉴于临床经验十分有限,对于8岁及以上儿童患者,替加环素仅限于治疗其它抗生素不适用的复杂感染,并需经过有经验的临床医生讨论后方可使用。

为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性,应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前,可采用本品作为经验性单药治疗。

为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性,本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果,应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时,可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。

【规格】50mg

【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。

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